两部门:加强右美沙芬等药品管理,防止流入非法渠道
据国家药品监督管理局网站5月21日消息,两部流入近日,门加美沙国家药监局、强右渠道j9国家卫生健康委发布关于加强右美沙芬等药品管理的芬等防止非法通知(以下简称“通知”),通知明确,药品自2024年7月1日起,管理右美沙芬(包括盐、两部流入单方制剂,门加美沙下同)、强右渠道j9纳呋拉啡(包括盐、芬等防止非法异构体和单方制剂,药品下同)、管理氯卡色林(包括盐、两部流入异构体和单方制剂,门加美沙下同)、强右渠道含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。自该通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。
根据通知,生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。
通知明确,自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂,上述品种不得委托生产;研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求;医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行;咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。
通知明确, 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
根据通知,右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求,建立并实施上述药品的追溯制度,按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求,提供药品追溯信息。
通知要求,各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理;各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理,督促有关单位严格执行上述规定,保障医疗需求,防止流入非法渠道。
南方网、粤学习记者 黎洁婵
- ·礼让斑马线 让出文明与安全
- ·梅州春播面积逾137万亩,已超额完成今年春耕生产任务
- ·全民共阅读!这场活动今日启动,让书香溢满梅州~
- ·梅州两家基层卫生院获捐“侨心救护车”
- ·石棉县召开防汛抗洪抢险工作会
- ·除了备份,天翼云盘还有这些大招!简直就是“万能仓库”!
- ·第131届广交会明日“云端”开幕!产品“走出去”,梅州“蓄势待发”!
- ·4月上旬全市平均降雨量偏少 水文专家:仍须密切关注水雨情的发展态势
- ·创新扶贫产品销售体系 积极促进全市消费扶贫
- ·叮咚,幸运儿出炉!梅州名片《中国国家人文地理·梅州》请查收吧~
- ·梅州正式上线支付宝“粤医保”!戳进来教你玩转移动查询→
- ·梅州第一季度电诈发案同比下降36.64%!这是他们的“花式反诈法宝”...
- ·老旧大院改善明显 居民思想观念转变
- ·升级为双向八车道!汕梅高速改扩建项目又进一步
- ·给你一首歌的时间,领略大美梅州!你听...
- ·商机无限,赢在未来!我们在梅州,等你投资→
- ·开展特大暴雨后价格检查
- ·凝聚她力量 做个暖心人!一起走近2021年度梅州市“最美妇联执委”李娜、黄颖珍...
- ·全省多个专业队“联动集结”!跨区域森林火灾扑救实战拉动演练在梅州举行
- ·请牢记,维护国家安全,人人都是主角,“法式”大餐来了!
- ·最高可判死刑,可缺席审判!惩治“台独”顽固分子的利剑来了
- ·梅州企业客都股份调入新三板创新层
- ·2021年净利润同比降1.96%!博敏电子发布2021年年度报告
- ·“只让孩子学奥数,培养不出数学大师!”丘成桐做客央视《鲁健访谈》畅谈数学人生
- ·从“搬不动”到“跑起来” 破解“症结”提升搬迁成效
- ·@梅州新能源车主,家用充电桩用电报装so easy!收好不用谢!